好事發生

前不久，市生物醫藥產業協同“出海”發展聯盟成立啟動儀式暨醫藥企業出海實戰賦能培訓會召開。來自各個專業領域的專家學者和企業家代表分享了“出海”的政策理論與實戰經驗，吸引了全市75家醫藥企業參會，揭開了“醫藥名城”逐浪全球市場的新篇章。

無論是為了應對國內市場的壓力

還是為了在全球范圍內尋求長遠發展

“出海”

已經成為業界的一大共識

其重要性堪比“創新”

聲音

“在我們前期對本市醫藥企業的大起底中，絕大多數企業都展露出進軍國際市場的意愿。在會上當場填寫的問卷也顯示，76%的企業都參與過國際貿易。”市市場監管局副局長李萍說。

01

困局

-出海流程復雜 -

“出海”航行啟動

首先要完成產品認證注冊

獲得各國市場準入許可

這第一步就讓不少企業犯了難

“我們近兩年才起步外貿，但各國對中藥產品的法規和標準差異巨大，注冊流程復雜，出海的第一步就難以跨出。”蘇中藥業集團股份有限公司國際業務部經理黃海鑫說。

這份焦慮在會場引發共鳴——從疫苗出口流程到中東清真認證，從包材快速審批到新興市場準入，各企業前期遞交給“出海”聯盟的問題清單長達數十項。

02

破局

- 聯合組艦出航 -

傳統的“單兵作戰”模式正遭遇瓶頸

與會企業紛紛表達

想要以利益共享的“抱團”出海形式

實現短板突破的強烈意愿

面對企業“持證闖關”的迫切需求

“出海”聯盟應運而生

其目的是

讓出海藥企不再孤軍奮戰

而是擁有“跨國導航”的“補給艦隊”

全球商業化出海的合作案例分享

美國FDA21 CFR第11部分的監管要求

如何利用國際展會開拓國際醫藥市場

醫藥企業出海專利布局與風險防控

清真認證、歐盟CE認證

中成藥國際注冊經驗分享

國際BD思考與工作方案

License out及ODI閉環經營案例分享

在當天的培訓會上，安若維他藥業副總裁Anji Reddy和中國科學技術大學研究生導師翁屹分別受邀介紹美國FDA認證要求和清真認證、歐盟CE認證要點，濟川藥業集團國際注冊經理李昌偉分享中成藥國際注冊經驗，解碼國外市場準入密碼，為企業提供“量體裁衣”的解決方案。

03

布局

- 多維方案護航 -

獲得認證只是第一步

“出海”后續還面臨著

銷售、合作、貿易戰等困境

整合服務資源 除去定期舉辦的培訓，“出海”聯盟為企業產品“出海”相關業務提供咨詢和接洽服務，包括政策標準解讀、證照辦理、通關審批、風險評估、出口退稅等。“‘出海’發展聯盟進一步整合政府、市場兩側的優質服務資源，促進出海需求與服務供給的高效對接。”

打通國際渠道 手握1個緩控釋制劑中美獲批上市、50個緩控釋新藥美國臨床試驗許可（IND）批件的越洋醫藥，雖已突破新藥立項研發注冊的“技術關”，卻在打通國際銷售和產品或技術合作開發的渠道時，陷入“買家難求”的困局。針對這類“渠道之困”，“出海”聯盟也給出了多維度解決方案。聯盟整理出今年所有的國際重點醫療展會，發放給參會的企業，同時協助企業做好參展準備、申領參展補貼。

搭建采購平臺 除此以外，聯盟還將搭建全球采購商數據庫，通過數字化平臺實現供需精準匹配，并聯合跨國咨詢機構開展重點國別市場分析，為企業定制“一國一策”渠道拓展方案，借力海外商會、使領館資源搭建直通車。

· 聲音 ·

在中美緊張的貿易局勢下，越洋醫藥的原輔料進口不可避免地受到一定打擊。出海聯盟的成立，讓公司國際商務拓展副總經理蔡懷涵依舊對出海之路持樂觀態度。“像醫療技術基礎相對較弱的東南亞國家、自身品牌欠缺的中東國家、‘一帶一路’共建國家等新興市場都是我們的目標，其市場大有可為。”

好事連連

下一步

市市場監管局

將協助建立跨國服務專班

組織重點國別法規攻堅

搭建海外注冊“綠色通道”

并實施“品牌出海”計劃

通過國際展會、數字營銷

提升“泰州藥”全球能見度

同步建設跨境人才庫

為產業“遠征”儲備戰略力量